国内首创“兰度双层人工真皮”产品获CFDA批准|信天系动态

 
2017年8月8日, Lando双层人工真皮修复材料(简称“Lando人工真皮”)获CFDA批准。该产品从立项到获得CFDA批准历时近8年,是国内首个适用于大面积真皮缺损的再生修复与功能重建的双层人工真皮产品,具有国际领先水平。Lando人工真皮采用仿生学的思路设计,成分和结构与人体自然皮肤接近,既能迅速封闭创面、减少感染,又能促进真皮再生,显著减少挛缩和瘢痕形成,恢复皮肤弹性和肢体活动功能。该产品广泛适用于深度烧伤、外伤性全层皮肤缺损、整形外科手术中非感染创面的真皮层缺损修复与重建。
 
Lando人工真皮由深圳兰度生物材料有限公司旗下子公司深圳齐康医疗器械有限公司研发和生产。该产品在临床试验过程中,得到了夏照帆院士等临床专家的大力支持。产品临床试验研究采用多中心、单盲、随机、平行对照的试验方案,共纳入病例140余例,包括深度烧伤、急性创伤、瘢痕整形等多种真皮损伤的患者。各项评价结果表明产品安全性和创面修复效果良好。术后6个月至1年随访结果证明,Lando人工真皮在减轻挛缩和抑制瘢痕形成等方面的效果更优。术后2-3年的随访结果表明,Lando人工真皮的远期临床效果稳定,相对进口产品优势更加明显。
 
目前,我国每年需进行植皮的患者在350万人以上,皮肤需求量超过4亿平方厘米,潜在市场逾百亿元。Lando人工真皮的上市将填补国内空白。
 
 
深圳兰度生物材料有限公司由清华大学数名博士联合深圳清华大学研究院于2010年初发起成立,汇聚了国内外多名志同道合之士,致力于创伤修复医用材料、骨科医用材料、口腔修复材料等系列产品的研发和产业化,立志成为全球领先的高端生物医用材料企业。
 
兰度生物自成立以来先后获得国家重点研发计划中英国际合作、“十二五”科技支撑计划,以及广东省、深圳市等多项科研经费支持。累计申请国内外专利64项,已获得授权42项。此外,与深圳清华大学研究院共建了清华研究院兰度生物材料研发中心,2015年获广东省科技厅批准成立“广东省兰度再生医学院士工作站”, 2017年获批成立“深圳市医用高分子植入材料工程技术研究中心”。兰度生物具有了国际一流的研发和检测平台。
 
 

返回上一页